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CytoSorb ist CE-zertifiziert und kann in allen Ländern zum Einsatz kommen, in denen diese Zertifizierung Grundlage für die Verwendung oder lokale Zulassung ist.

Angaben zur Verfügbarkeit und zu unserem Vertreter in Ihrem Land finden Sie unter cytosorbents.com/distributors.

Nein. CytoSorb ist eine Adsorbertechnologie, bei der Substanzen selektiv physikalisch-chemisch an das adsorbierende Material binden (hydrophobe Moleküle mit einer Molekülmasse von bis zu ca. 60 kDa).

Adsorber:

• CytoSorb ist ein „Blood-in-Blood-out“-Produkt (Vollblutadsorber). Es gibt keinen Sekundärkreislauf mit Albumin, kein Dialysat, kein Ultrafiltrat.
• Hydrophobe Substanzen mit einer Molekülmasse von bis zu ca. 60 kDa werden auf die Oberfläche innerhalb der porösen Struktur der Polymerkügelchen adsorbiert.

Hämofilter/Dialysator:

• Wasserlösliche Substanzen werden aus dem Blut gefiltert.
• Dialysatoren basieren auf den Prinzipien der Diffusion und Konvektion.
• Blutbestandteile interagieren mit einer zu dialysierenden Lösung durch eine semipermeable Membran.
• High-cut-off-Membranen weisen höhere Schwellenwerte für die Beseitigung von Substanzen auf. Neben den Zielsubstanzen können in dem Prozess jedoch auch nützliche Moleküle wie Albumin entfernt werden.

Nein. CytoSorb entfernt kein Endotoxin, das vorwiegend bei gramnegativer Sepsis eine Rolle spielt.

Der Schlüssel zur Prävention und Behandlung des sekundären Organversagens liegt darin, die Auswirkung des Zytokinsturms auf primär nicht betroffenes Gewebe (Fernorgane) zu verhindern oder zu minimieren.

Auf Basis der aktuellen Kenntnisse kann Folgendes angenommen werden:

• Es findet eine Reduzierung der Konzentrationen von Zytokinen und Mediatoren im Plasma durch Entfernung sowie durch reduzierte Neuproduktion statt.
• Das Ergebnis ist eine verbesserte Hämodynamik (Makro- und Mikrozirkulation), sodass der Katecholamin-Bedarf rückläufig ist.
• Ein positiver Effekt beim Kapillarlecksyndrom kann erreicht werden, indem Zytokinspiegel gesenkt werden (Integrität der Glykokalix).
• Durch Reduzierung der Konzentrationen von Zytokinen und Entzündungsmediatoren wird die Ursache einer entzündungsbedingten Gewebeschädigung und resultierenden (multiplen) Organfehlfunktion positiv beeinflusst. Dies sollte sich wiederum positiv auf die anderweitig sehr hohe Morbidität und Mortalität auswirken.
• Die Immunreaktion wird remoduliert, und die Immunzellen werden zum Entzündungsfokus umgeleitet: CytoSorb stellt den Chemokingradienten wieder her, der für die Leukozytenmigration zum Fokus (Infektion oder Gewebeschädigung) verantwortlich ist. Damit kann der Entzündungsfokus demaskiert und die zuvor ungezielte systemische Immunreaktion wieder stärker in den lokalen Fokus gerückt werden.

Ja. CytoSorb kann im Allgemeinen hydrophobe Substanzen mit einer Molekülmasse von bis zu ca. 60 kDa entfernen. Aufgrund der konzentrationsabhängigen Entfernung werden Substanzen in hohen Konzentrationen wirksamer entfernt als Substanzen in niedrigen Konzentrationen. Diese Autoregulation schützt vor der unkontrollierten Entfernung endogener Substanzen und trägt zur Aufrechterhaltung der physiologischen Immunreaktion bei.

• Das Spektrum entfernbarer Substanzen umfasst pro- und anti-inflammatorische Mediatoren mit erhöhten Plasmaspiegeln. Physiologisch wichtige Plasmabestandteile wie Albumin werden – wie sich in Studien gezeigt hat – ebenfalls entfernt, jedoch nur in klinisch irrelevanten Mengen.
• Die CytoSorb-Therapie verfolgt den Zweck, die überschüssige Immunreaktion zu reduzieren. Entzündungsmediatoren werden verringert, und dadurch wird eine Modulation des Immunsystems erreicht.
• Wie in der Literatur beschrieben, werden hohe Konzentrationen pro -und anti-inflammatorischer Zytokine mit einer hohen Mortalität in Verbindung gebracht.

CytoSorb ist der einzige Vollblutadsorber, der eine ausdrückliche CE-Zulassung für die Entfernung bestimmter Substanzgruppen aufweist. Um dieses Ziel umzusetzen, lässt sich der CytoSorb-Adsorber schnell und einfach in einen extrakorporalen Kreislauf integrieren.

• Neben Zytokinen werden auch andere Entzündungsmediatoren entfernt.
• Schädliche Substanzen, beispielsweise freies Hämoglobin, Myoglobin, Bilirubin und Gallensäuren, bioaktive Flüssigkeiten, leichte Ketten von Antikörpern, toxische Metaboliten, bakterielle Exotoxine (Toxine wie beispielsweise Shiga, Alpha-Hämolysin, Gasbrand, Diphtherie) sowie andere Toxine können durch den CytoSorb-Adsorber entfernt werden.

CytoSorb ist intraoperativ während chirurgischer Eingriffe unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses für die Entfernung des P2Y12-Inhibitors Ticagrelor und/oder des Faktor Xa-Inhibitors Rivaroxaban indiziert.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

CytoSorb kann zusammen mit potenziell infektiösem Abfall, beispielsweise Dialysefilter und Infusionssysteme, entsorgt werden.

• Lokale Hygienerichtlinien sind zu befolgen.
• Bakterienbesiedlung des Kartuscheninhalts stellt kein Problem dar, auch nicht bei septischen Patienten.
• CytoSorb enthält keinerlei toxische Bestandteile, die eine Entsorgung mit anderem infektiösen Standardabfall verbieten würden.

Der Adsorber sollte in seiner Außenverpackung bei einer Umgebungstemperatur von +1–40 °C (34–104 °F) gelagert werden. Der Adsorber sollte aufrecht gelagert werden, sodass Gasblasen, die z. B. aufgrund von Temperaturschwankungen aufsteigen können, nach oben zum Auslass wandern.

Nein. CytoSorb ist eine Adsorbertechnologie, bei der Substanzen selektiv physikalisch-chemisch an das adsorbierende Material binden (hydrophobe Moleküle mit einer Molekülmasse von bis zu ca. 60 kDa).

Adsorber:

• CytoSorb ist ein „Blood-in-Blood-out“-Produkt (Vollblutadsorber). Es gibt keinen Sekundärkreislauf mit Albumin, kein Dialysat, kein Ultrafiltrat.
• Hydrophobe Substanzen mit einer Molekülmasse von bis zu ca. 60 kDa werden auf die Oberfläche innerhalb der porösen Struktur der Polymerkügelchen adsorbiert.

Hämofilter/Dialysator:

• Wasserlösliche Substanzen werden aus dem Blut gefiltert.
• Dialysatoren basieren auf den Prinzipien der Diffusion und Konvektion.
• Blutbestandteile interagieren mit einer zu dialysierenden Lösung durch eine semipermeable Membran.
• High-cut-off-Membranen weisen höhere Schwellenwerte für die Beseitigung von Substanzen auf. Neben den Zielsubstanzen können in dem Prozess jedoch auch nützliche Moleküle wie Albumin entfernt werden.

Nein. CytoSorb entfernt kein Endotoxin, das vorwiegend bei gramnegativer Sepsis eine Rolle spielt.

Der Schlüssel zur Prävention und Behandlung des sekundären Organversagens liegt darin, die Auswirkung des Zytokinsturms auf primär nicht betroffenes Gewebe (Fernorgane) zu verhindern oder zu minimieren.

Auf Basis der aktuellen Kenntnisse kann Folgendes angenommen werden:

• Es findet eine Reduzierung der Konzentrationen von Zytokinen und Mediatoren im Plasma durch Entfernung sowie durch reduzierte Neuproduktion statt.
• Das Ergebnis ist eine verbesserte Hämodynamik (Makro- und Mikrozirkulation), sodass der Katecholamin-Bedarf rückläufig ist.
• Ein positiver Effekt beim Kapillarlecksyndrom kann erreicht werden, indem Zytokinspiegel gesenkt werden (Integrität der Glykokalix).
• Durch Reduzierung der Konzentrationen von Zytokinen und Entzündungsmediatoren wird die Ursache einer entzündungsbedingten Gewebeschädigung und resultierenden (multiplen) Organfehlfunktion positiv beeinflusst. Dies sollte sich wiederum positiv auf die anderweitig sehr hohe Morbidität und Mortalität auswirken.
• Die Immunreaktion wird remoduliert, und die Immunzellen werden zum Entzündungsfokus umgeleitet: CytoSorb stellt den Chemokingradienten wieder her, der für die Leukozytenmigration zum Fokus (Infektion oder Gewebeschädigung) verantwortlich ist. Damit kann der Entzündungsfokus demaskiert und die zuvor ungezielte systemische Immunreaktion wieder stärker in den lokalen Fokus gerückt werden.

Ja. CytoSorb kann im Allgemeinen hydrophobe Substanzen mit einer Molekülmasse von bis zu ca. 60 kDa entfernen. Aufgrund der konzentrationsabhängigen Entfernung werden Substanzen in hohen Konzentrationen wirksamer entfernt als Substanzen in niedrigen Konzentrationen. Diese Autoregulation schützt vor der unkontrollierten Entfernung endogener Substanzen und trägt zur Aufrechterhaltung der physiologischen Immunreaktion bei.

• Das Spektrum entfernbarer Substanzen umfasst pro- und anti-inflammatorische Mediatoren mit erhöhten Plasmaspiegeln. Physiologisch wichtige Plasmabestandteile wie Albumin werden – wie sich in Studien gezeigt hat – ebenfalls entfernt, jedoch nur in klinisch irrelevanten Mengen.
• Die CytoSorb-Therapie verfolgt den Zweck, die überschüssige Immunreaktion zu reduzieren. Entzündungsmediatoren werden verringert, und dadurch wird eine Modulation des Immunsystems erreicht.
• Wie in der Literatur beschrieben, werden hohe Konzentrationen pro -und anti-inflammatorischer Zytokine mit einer hohen Mortalität in Verbindung gebracht.

CytoSorb ist der einzige Vollblutadsorber, der eine ausdrückliche CE-Zulassung für die Entfernung bestimmter Substanzgruppen aufweist. Um dieses Ziel umzusetzen, lässt sich der CytoSorb-Adsorber schnell und einfach in einen extrakorporalen Kreislauf integrieren.

• Neben Zytokinen werden auch andere Entzündungsmediatoren entfernt.
• Schädliche Substanzen, beispielsweise freies Hämoglobin, Myoglobin, Bilirubin und Gallensäuren, bioaktive Flüssigkeiten, leichte Ketten von Antikörpern, toxische Metaboliten, bakterielle Exotoxine (Toxine wie beispielsweise Shiga, Alpha-Hämolysin, Gasbrand, Diphtherie) sowie andere Toxine können durch den CytoSorb-Adsorber entfernt werden.

CytoSorb ist intraoperativ während chirurgischer Eingriffe unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses für die Entfernung des P2Y12-Inhibitors Ticagrelor und/oder des Faktor Xa-Inhibitors Rivaroxaban indiziert.

Eine Behandlung ist mit Heparin und Citrat möglich. Wenn CytoSorb als eigenständige Therapie zum Einsatz kommt, kann nur Heparin für die Antikoagulation verwendet werden. Citrat ist in dieser Konfiguration kontraindiziert.

Im Allgemeinen sind keine speziellen Protokollanpassungen für CytoSorb erforderlich. Die Anweisungen des Produktherstellers sind zu beachten.

Bei einer systemischen Antikoagulation mit Heparin gilt Folgendes:

Grundsätzlich muss die Antikoagulation vor Aufnahme der Behandlung wirksam sein. Das bedeutet, die aPTT zunächst bis zum Zielwert zu erhöhen und erst dann mit dem extrakorporalen Verfahren zu beginnen.

Empfohlene Zielwerte bei Verwendung von Heparin:

• aPTT: 60–80 Sekunden (aktivierte partielle Thromboplastinzeit; dieser Wert entspricht dem Zwei- bis Dreifachen des Baseline-Wertes.)
• ACT: 160–210 Sekunden (aktivierte Gerinnungszeit, Standardwert 100–130 Sekunden)
• AT III: 75–120 % (Antithrombin III)
• Vorsicht: HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie).

Diese Zielwerte werden nach den jeweiligen Standards der Intensivstation kontrolliert. Die Entscheidung bezüglich Dosierung und Zielwerten liegt grundsätzlich in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

Für die regionale Antikoagulation mit Citrat gilt Folgendes:

• Initialdosis, Blutflussrate, Kontrolle und Anpassung von Calcium und Citrat gemäß Protokoll.
• Citrat- und Calciumgaben erfolgen an den üblichen Punkten des extrakorporalen Kreislaufs.
• Eine Kontrolle des ionisierten Calciums (CRRT-Kreislauf und Patient) wenige Minuten nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen von 8–12 Stunden wird empfohlen.

Die Entscheidung bezüglich Dosierung und Zielwerten liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

Die empfohlene Blutflussrate beträgt 150 bis 700 ml/min. Die minimale Blutflussrate beträgt 100 ml/min. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Primärkreislaufs.

Derselbe Zugang wird für den eigentlichen Betrieb des extrakorporalen Kreislaufs benötigt. Daher muss der gewählte Zugang für diesen Zweck geeignet sein. CytoSorb wird grundsätzlich in einen extrakorporalen Kreislauf integriert. Der Arzt entscheidet, wo ein geeigneter Zugang für diesen Zweck gelegt wird.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit der CytoSorb-Therapie hängt nicht von der Punktionsstelle ab.
• Die Anforderungen des extrakorporalen Kreislaufs hängen von der Art der Katheterisierung ab.
• Im Idealfall sollte ein Gefäßzugang ermöglichen, dass der extrakorporale Kreislauf den Blutstrom maximiert

CytoSorb kann mit Standardprodukten für die Hämoperfusion, CRRT-Produkten, ECMO/ECLS-Systemen oder Herz-Lungen-Maschinen kombiniert werden, die in Krankenhäusern normalerweise unmittelbar verfügbar sind.

• Vorbereitung und Einrichtung erfordern nur wenige Minuten.
• Zu diesem Zweck wird der CytoSorb-Adsorber sicher und einfach in ein bestehendes extrakorporales Kreislaufsystem (ECC) integriert.
• CytoSorb kann im reinen Hämoperfusionsbetrieb oder in Kombination mit Dialysefiltern verwendet werden.
• Standardisierte Adapter-Kits für die Vorbereitung und Integration in verschiedene ECC-Systeme sind erhältlich.

Alle an der CytoSorb-Therapie beteiligten Mitarbeitenden müssen vom Hersteller oder autorisierten Vertriebshändler nach rechtlichen Vorgaben bezüglich Einrichtung, Bedienung und Sicherheit geschult werden.

• Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) eines Medizinprodukts, beispielsweise eines Medikaments, ist Bestandteil der Zulassungsdokumente, die von der benannten Stelle während der CE-Zulassung geprüft werden. Sie umfasst den bestimmungsgemäßen Gebrauch, die Indikation, die Anwendungsart und die Sicherheitshinweise. Entsprechend sind diese Spezifikationen für den „On-Label-Use“, d. h. Verwendung gemäß Zulassung, verbindlich.
• Im Rahmen eines sogenannten „Off-Label-Use“ können Ärzte ein Medizinprodukt zudem für andere Indikationen innerhalb seiner Spezifikationen einsetzen, wie in der IFU definiert und gemäß individuellen Risiko-Nutzen-Abwägungen angezeigt. Der behandelnde Arzt übernimmt die Verantwortung für die Indikation.
• Die Verwendung eines Medizinprodukts außerhalb seiner Spezifikation – z. B. Blutflussrate < 100 ml/min oder > 700 ml/min während der CytoSorb-Therapie – ist nicht zulässig.
• Einleitungen und andere Informationsquellen, beispielsweise Quick Setup Guides, berücksichtigen die Spezifikationen der IFU.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

CytoSorb kann zusammen mit potenziell infektiösem Abfall, beispielsweise Dialysefilter und Infusionssysteme, entsorgt werden.

• Lokale Hygienerichtlinien sind zu befolgen.
• Bakterienbesiedlung des Kartuscheninhalts stellt kein Problem dar, auch nicht bei septischen Patienten.
• CytoSorb enthält keinerlei toxische Bestandteile, die eine Entsorgung mit anderem infektiösen Standardabfall verbieten würden.

Der Adsorber sollte in seiner Außenverpackung bei einer Umgebungstemperatur von +1–40 °C (34–104 °F) gelagert werden. Der Adsorber sollte aufrecht gelagert werden, sodass Gasblasen, die z. B. aufgrund von Temperaturschwankungen aufsteigen können, nach oben zum Auslass wandern.

Ja, unter bestimmten Umständen ist ein solcher Effekt möglich. Dies kann auf Folgendes hindeuten:

• die Ursache der Zytokinfreisetzung (z. B. unzureichende Fokuskontrolle) besteht fort oder
• ein neuer Auslöser für systemische Hyperinflammation ist aufgetreten.

Die CytoSorb-Therapie selbst löst keinen spezifischen Rebound-Effekt aus.

Die Verwendung von IL-6 als Surrogatmarker für die klinische Beurteilung ist möglich. Die absolute Höhe des Baseline-Wertes gibt jedoch nicht unbedingt die Schwere der Erkrankung wieder.
Der Verlauf des IL-6-Spiegels sollte grundsätzlich im Kontext des Krankheitsbildes des Patienten berücksichtigt werden.

• In Zweifelsfällen sollte bei der Feststellung der Indikation und der Beurteilung der Wirksamkeit der CytoSorb-Therapie das Krankheitsbild des Patienten stets ausschlaggebend sein.
• Zytokinspiegel können nur über den Therapieverlauf aussagekräftig beurteilt werden, nicht jedoch auf Basis einer Einzelmessung.
• Nach Entnahme der IL-6-Blutprobe muss die Probe umgehend gekühlt und zur sofortigen Messung in das Labor transportiert oder zwecks späterer Messung eingefroren werden.
• IL-6 hat eine sehr kurze Halbwertszeit (im Minutenbereich).

Die Dauer der CytoSorb-Therapie sollte auf dem klinischen Verlauf des Patienten basieren, nicht nur auf einzelnen Parametern. Deutlich sinkende Infektionsmarker und rückläufiger Katecholamin-Bedarf, die Möglichkeit einer negativen Flüssigkeitsbilanz, eine Reduzierung der Invasivität der Beatmung sowie andere Faktoren charakterisieren eine Verbesserung des Krankheitsbildes.

Ja, mit einem CRRT-System ist das möglich.

• CytoSorb ist ein Einmalprodukt.
• Eine Unterbrechung der Therapie, z. B. in CRRT-Systemen, ist möglich, solange der Adsorber Bestandteil des extrakorporalen Kreislaufs bleibt. Führen Sie das Blut aus dem extrakorporalen Kreislauf zum Patienten zurück, wie vom Hersteller des CRRT-Kreislaufs vorgeschrieben. Die Zirkulation des CRRT-Produkts bleibt auch ohne Patientenanschluss bestehen. Es gelten die lokalen Hygienerichtlinien und die Vorgaben des Geräteherstellers.
• Die Entfernung des CytoSorb-Adsorbers (z. B. von der Herz-Lungen-Maschine) und die erneute Installation in einem anderen System ist aus hygienischen Gründen nicht zulässig.

Die empfohlene Blutflussrate beträgt 150 bis 700 ml/min. Die minimale Blutflussrate beträgt 100 ml/min. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Primärkreislaufs.

Derselbe Zugang wird für den eigentlichen Betrieb des extrakorporalen Kreislaufs benötigt. Daher muss der gewählte Zugang für diesen Zweck geeignet sein. CytoSorb wird grundsätzlich in einen extrakorporalen Kreislauf integriert. Der Arzt entscheidet, wo ein geeigneter Zugang für diesen Zweck gelegt wird.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit der CytoSorb-Therapie hängt nicht von der Punktionsstelle ab.
• Die Anforderungen des extrakorporalen Kreislaufs hängen von der Art der Katheterisierung ab.
• Im Idealfall sollte ein Gefäßzugang ermöglichen, dass der extrakorporale Kreislauf den Blutstrom maximiert

CytoSorb kann mit Standardprodukten für die Hämoperfusion, CRRT-Produkten, ECMO/ECLS-Systemen oder Herz-Lungen-Maschinen kombiniert werden, die in Krankenhäusern normalerweise unmittelbar verfügbar sind.

• Vorbereitung und Einrichtung erfordern nur wenige Minuten.
• Zu diesem Zweck wird der CytoSorb-Adsorber sicher und einfach in ein bestehendes extrakorporales Kreislaufsystem (ECC) integriert.
• CytoSorb kann im reinen Hämoperfusionsbetrieb oder in Kombination mit Dialysefiltern verwendet werden.
• Standardisierte Adapter-Kits für die Vorbereitung und Integration in verschiedene ECC-Systeme sind erhältlich.

Alle an der CytoSorb-Therapie beteiligten Mitarbeitenden müssen vom Hersteller oder autorisierten Vertriebshändler nach rechtlichen Vorgaben bezüglich Einrichtung, Bedienung und Sicherheit geschult werden.

CytoSorb hat in den meisten Fällen eine besonders positive Wirkung, wenn die Therapie frühestmöglich eingeleitet werden kann.
Die Verwendung sollte bei Patienten, die bereits seit mehreren Tagen einen therapierefraktären Schock aufweisen, erneut in Betracht gezogen werden.

Die Dauer einer CytoSorb-Behandlung hängt von der klinischen Besserung des Patienten ab:

• Die CytoSorb-Behandlung sollte bis zur Stabilisierung fortgesetzt werden:
  – Kein Katecholamin-Bedarf oder deutlich sinkende Dosen.
  – Umkehr der Flüssigkeitsbilanz.
  – Normalisierung der Laktatspiegel.
  – Besserung einer beeinträchtigten Organfunktion.
  – Deutliche Reduzierung der Beatmung.
  – Verbesserung der Leberfunktion.
• Eine Verschlechterung des Zustands nach dem Ende der CytoSorb-Therapie kann auf die Notwendigkeit hindeuten, die CytoSorb-Therapie wiederaufzunehmen (unzureichende Fokuskontrolle oder „Second hit“).
• Eine patientenspezifische Entscheidung ist bezüglich der Dauer der Behandlung mit CytoSorb erforderlich.

Die Beurteilung des therapeutischen Erfolgs basiert vorwiegend auf dem klinischen Verlauf.

Anzeichen eines Therapie-Erfolgs können beispielsweise sein:

• Stabilisierung der Hämodynamik
  – Verringerung des Vasopressorbedarfs (oder keine weiteren Dosiserhöhungen erforderlich).
  – Verringerung des Flüssigkeitsbedarfs.
  – Keine weitere Erhöhung des Laktatspiegels.
• Rückgang der Interleukin-6-Werte (sofern gemessen) und anderer Entzündungs-/Infektionsparameter (Leukozyten, Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein):
  – Bei der Beurteilung des PCT-Verlaufs ist zu beachten, dass PCT durch CytoSorb teilweise unmittelbar beseitigt wird.
  Entsprechend sollte ein Anstieg des PCT während der laufenden CytoSorb-Therapie kritisch beurteilt werden.
• Stabilisierung bei anderen Organfunktionen:
  – Keine weitere Verschlechterung der Leberfunktion (Synthese und Entgiftung).
  – Keine Erhöhung des Beatmungsbedarfs.
  – Verbesserung der Koagulationssituation.

Klinische Erfahrung und bislang vorliegende Daten deuten auf Folgendes hin:

• Die Behandlung sollte in der Frühphase des septischen Schocks oder der systemischen Hyperinflammation (frühes SIRS) begonnen werden, wenn die Organfehlfunktion noch entzündlich und somit umkehrbar ist.
• Der Einsatz von CytoSorb ist bei bereits bestehendem irreversiblen Organversagen weniger wirksam.

CytoSorbents bietet einen „Best Practice“-Leitfaden (nicht evidenzbasiert) für die Patientenauswahl. Grundsätzlich „ist es besser, Organversagen zu verhindern, als es zu behandeln“.

Allgemeine Indikatoren für die CytoSorb-Therapie sind beispielsweise:

• Anzeichen einer systemischen Hyperinflammation.
• Der Patient reagiert nicht auf die medizinische Standardbehandlung.

Mögliche klinische Kriterien:

• Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min oder schnell steigender Bedarf innerhalb der letzten 24 Stunden.
• Anzeichen eines ausgeprägten Kapillarlecks – z. B. deutlich positive Flüssigkeitsbilanz.
• Ein hoher Interleukin-6-Wert (z. B. > 500 pg/ml) kann die Behandlungsentscheidung unterstützen, aber auch niedrige Werte schließen die Zweckdienlichkeit der Behandlung nicht aus.

In Zweifelsfällen sollte bei der Feststellung der Indikation und der Beurteilung der Wirksamkeit der CytoSorb-Therapie das Krankheitsbild des Patienten stets ausschlaggebend sein.

• Die Verwendung von CytoSorb ist bei überschüssigen Zytokin- und/oder Bilirubin- und/oder Myoglobinspiegeln im Blut angezeigt. CytoSorb ist zudem für die intraoperative Entfernung des P2Y12-Inhibitors Ticagrelor und des Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban während des kardiopulmonalen Bypasses indiziert.

CytoSorb kommt derzeit vorwiegend bei zwei Hauptindikationen zur Anwendung:

• Therapierefraktärer septischer und vasoplegischer Schock
• Herzchirurgie intra- und postoperativ

CytoSorb wurde zudem bei hyperinflammatorischen Zuständen eines nichtinfektiösen Ursprungs erfolgreich eingesetzt. Eine Reihe von Fallserien und Fallberichten zur anfänglichen klinischen Anwendung in einigen der nachfolgenden Bereiche wurde vorgelegt oder veröffentlicht:

• Polytrauma und Rhabdomyolyse
• Schwere Verbrennungen
• Schwere akute Pankreatitis
• Verschiedene Arten von Leberversagen
• Schwerer kardiogener Schock
• Komplikationen der Herzchirurgie
• Nekrotisierende Fasziitis

Systemische Hyperinflammation in Verbindung mit ECMO-Therapie.

• Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) eines Medizinprodukts, beispielsweise eines Medikaments, ist Bestandteil der Zulassungsdokumente, die von der benannten Stelle während der CE-Zulassung geprüft werden. Sie umfasst den bestimmungsgemäßen Gebrauch, die Indikation, die Anwendungsart und die Sicherheitshinweise. Entsprechend sind diese Spezifikationen für den „On-Label-Use“, d. h. Verwendung gemäß Zulassung, verbindlich.
• Im Rahmen eines sogenannten „Off-Label-Use“ können Ärzte ein Medizinprodukt zudem für andere Indikationen innerhalb seiner Spezifikationen einsetzen, wie in der IFU definiert und gemäß individuellen Risiko-Nutzen-Abwägungen angezeigt. Der behandelnde Arzt übernimmt die Verantwortung für die Indikation.
• Die Verwendung eines Medizinprodukts außerhalb seiner Spezifikation – z. B. Blutflussrate < 100 ml/min oder > 700 ml/min während der CytoSorb-Therapie – ist nicht zulässig.
• Einleitungen und andere Informationsquellen, beispielsweise Quick Setup Guides, berücksichtigen die Spezifikationen der IFU.

• Aus hygienischer Sicht sollte der Adsorber schnellstmöglich nach dem Spülen zum Einsatz kommen. Grundsätzlich sollte der Adsorber nach Hygienerichtlinien gehandhabt werden, wie auch zubereitete Infusionslösungen oder einsatzbereite extrakorporale Kreislaufsysteme.
• Bei hygienegerechter Handhabung ist CytoSorb samt der dazugehörigen Adapter mit dem eigentlichen extrakorporalen System vergleichbar. Es werden identische Materialien verwendet.
• Daten zur Hygiene über den in der IFU genannten maximalen Zeitraum von 24 Stunden hinaus liegen nicht vor.
• Der Adsorber sollte nach maximal 24 Stunden gewechselt werden, um ausreichende Adsorptionskapazität zu gewährleisten. Es kann sinnvoll sein, den Adsorber früher zu wechseln, wenn er während der Therapie in schweren Fällen (z. B. steigender Bedarf an erneuter Vasopressorgabe, …) die Sättigung erreicht.
• Die aktuelle Version der CytoSorb-Therapie-Broschüre „Indikationen & Praktische Aspekte“ spricht folgende Empfehlung aus: „Behandlungsdauer und Indikation für den Adsorberaustausch sind abhängig vom klinischen Verlauf. Die maximale Behandlungszeit je Adsorber beträgt 24 Stunden.“

Eine Reihe von Studien zu verschiedenen CytoSorb-Indikationen (z. B. Herzchirurgie, Sepsis, Pankreatitis) wird aktuell in Zusammenarbeit mit namhaften wissenschaftlichen Partnern durchgeführt. In unserer Literaturdatenbank finden Sie eine Übersicht über bereits veröffentlichte Literatur zur CytoSorb-Therapie:

cytosorbents.com/lit-db

Weitere Informationen finden sich unter:
– www.clinicaltrials.gov Suchbegriff: CytoSorb
– cytosorbents.com/studies-registry

Weitere klinische Studien sind in Vorbereitung.

Eine Zusammenstellung von Publikationen mit unterschiedlichem Evidenzgrad, Abstracts und Links zu Artikeln findet sich in unserer CytoSorb Literaturdatenbank.

cytosorbents.com/lit-db

• Bislang haben alle klinischen Publikationen über die Sicherheit des Verfahrens berichtet.
• Stand Juli 2024 gibt es mehr als 1.100 Einträge zur CytoSorb^®-Therapie. Davon wurden 600 einem Peer-Review unterzogen.
• Mit über 250.000 Einzelanwendungen in verschiedenen Patientenpopulationen – Stand Januar 2023 – weist CytoSorb ein äußerst positives Sicherheitsprofil auf. Es gibt keine „bestätigten, unerwarteten, produktbezogenen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse“.

Es kann davon ausgegangen werden, dass die CytoSorb-Therapie eine sichere und gut tolerierte Behandlung darstellt.

Informationen zur Kostenerstattung in Deutschland finden sich hier. Wenn Sie Informationen zu anderen Ländern wünschen, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.